L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré vendredi avoir approuvé l’utilisation en cas d’urgence dans l’Union européenne de la pilule anti-Covid de Merck, qui n’a pas encore reçu une autorisation complète de mise sur le marché. Le régulateur espérer se prononcer sur une autorisation formelle d’ici à la fin de l’année.

Le régulateur européen a approuvé vendredi l’utilisation en cas d’urgence, avant son autorisation formelle au sein de l’Union européenne, de la pilule anti-Covid de Merck, et entamé un examen de la pilule anti-Covid de Pfizer, alors que le continent affronte une nouvelle vague de l’épidémie. Les deux traitements des géants pharmaceutiques américains sont très attendus, et les études indiquent qu’ils réduisent le risque d’hospitalisation et de décès chez les patients à risques.

Interdit aux femmes enceintes

L’EMA a déclaré que, bien que le comprimé de Merck n’ait pas encore été approuvé, elle avait « émis des recommandations » afin que les pays de l’Union européenne puissent individuellement décider de l’utiliser en cas de pic d’infections. Les Etats membres peuvent donc désormais l’utiliser « pour traiter les adultes atteints de Covid-19 qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère » de la maladie, à annoncé l’EMA dans un communiqué.

« L’EMA a émis cet avis pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d’une éventuelle utilisation anticipée du médicament avant l’autorisation de mise sur le marché, par exemple dans les situations d’urgence », observant « des taux croissants d’infection et de décès dus au Covid-19 au sein de l’UE », a souligné le régulateur européen dans un communiqué. La pilule Merck ne doit pas être utilisée par les femmes enceintes ou les femmes qui n’utilisent pas de contraception et pourraient tomber enceintes, a précisé l’EMA.

Une autorisation formelle envisagée fin 2021

« Ces recommandations sont données car des études de laboratoire sur des animaux ont montré que des doses élevées de (la pilule Merck) peuvent avoir un impact sur la croissance et le développement du fœtus », a-t-il ajouté. Le régulateur, basé à Amsterdam, dit espérer se prononcer sur l’autorisation formelle de la pilule Merck, également connue sous le nom de molnupiravir, d’ici la fin de l’année.

L’EMA a séparément annoncé avoir lancé un examen pour l’autorisation en cas d’urgence de la pilule anti-Covid de Pfizer. « L’EMA examine les données actuellement disponibles sur l’utilisation de Paxlovid, un traitement oral pour Covid-19 développé par Pfizer », a déclaré l’EMA. Un examen « continu » de la pilule de Pfizer, plus complet, devrait commencer la semaine prochaine, mais le régulateur européen souhaitait être capable de soutenir les autorités « dans les plus brefs délais ».