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SANTÉ – L’Agence européenne du médicament (EMA) a autorisé la future commercialisation du Mysimba. Mais ce traitement inquiète une partie des médecins.

Un nouveau médicament anti-obésité devrait faire son apparition prochainement en Europe. L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi a voir donné son feu vert à la mise sur le marché du Mysimba, un traitement déjà disponible aux Etats-Unis osus le nom de Contrave. Une autorisation pas forcément synonyme de risque zéro, à en croire certains médecins qui pointent la dangerosité potentielle de ce nouveau médicament.

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Le Mysimba bientôt disponible en Europe. Ce médicament, produit par le laboratoire américain Orexigen Therapeutics, est une combinaison de deux principes actifs, le naltrexone, utilisé pour traiter la dépendance à l’alcool et aux opiacés et le bupropion prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer. Un cocktail qui suppose une surveillance des patients qui suivent ce traitement : le Mysimba ne sera disponible que sur prescription et qu’il est réservé à des adultes obèses ou en surpoids dès lors qu’ils ont un ou plusieurs autres facteurs de risques comme de l’hypertension ou un taux élevé de cholestérol. Les patients mis sous Mysimba devront aussi être revus au bout d’une période de 16 semaines et le traitement arrêté dans le cas où ils n’auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial, indique l’EMA.

Un traitement aux conséquences encore incertaines. Ce traitement n’est donc pas anodin, ce qui explique que l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) a mis plusieurs années avant de l’autoriser en septembre, par crainte d’éventuels risques cardiaques. Ce que confirme l’Agence européenne du médicament : parmi les effets indésirables potentiels du médicament, sont mentionné des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central et reconnaît que « des incertitudes subsistent en ce qui concernent les résultats cardiovasculaires à long terme ». Elle ajoute cependant que les résultats intermédiaires d’un essai clinique « sont rassurants en ce qui concerne les risques de pathologies cardiovasculaires graves » liés au Mysimba.

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La crainte d’un nouveau Mediator ? Mais d’autres acteurs du monde médical se veulent bien moins rassurants. La revue indépendante française Prescrire a ainsi réagi à l’annonce de l’EMA en déplorant « une recommandation inacceptable qui doit être rejetée » portant sur un médicament contenant du bupropion (ou amfebutamone), une molécule proche des amphétamines. « Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées, notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d’effets indésirables graves » a souligné la revue. Et la revue de rappeler le scandale du Mediator (benfluorex, également une molécule proche de l’amphétamine), un anti-diabétique largement prescrit pour ses propriétés de coupe-faim, avant d’être retiré du marché en 2009. A l’origine de graves lésions des valves cardiaques, le Mediator pourrait être responsable à long terme de 2.100 décès, selon une expertise judiciaire.

De manière générale, les traitements contre l’obésité restent sous haute surveillance. En 2012, l’EMA avait rejeté la demande d’autorisation d’un autre médicament anti-obésité, le Qsiva, du laboratoire américain Vivus, en raison de ses effets cardiovasculaires à long terme. Un seul traitement médicamenteux anti-obésité est autorisé en France, le Xenical, produit par le laboratoire Roche. A base d’orlistat, une substance qui limite l’absorption des graisses au niveau du tube digestif, il ne peut être délivré que sur ordonnance.

Le feu vert de l’EMA doit désormais être formellement approuvé par la Commission européenne avant une commercialisation effective dans chaque Etat membre.

source Europe1